Η Ευρωπαϊκή Πιστοποίηση Ιατρικών Συσκευών αναφέρεται στη συμμόρφωση των ιατρικών συσκευών με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ασφάλεια, την απόδοση και την ποιότητα. Η πιστοποίηση αυτή διασφαλίζει ότι οι συσκευές μπορούν να πωληθούν και να χρησιμοποιηθούν νόμιμα στην ΕΕ και σχετίζεται κυρίως με τη σήμανση CE (Conformité Européenne).
Κύρια στοιχεία της διαδικασίας πιστοποίησης:
Ρυθμιστικό πλαίσιο:
- Οι ιατρικές συσκευές υπόκεινται στον Κανονισμό για τις Ιατρικές Συσκευές (MDR 2017/745), που αντικατέστησε τη Διευθυντική Οδηγία 93/42/EEC.
- Για συσκευές διάγνωσης in vitro, ισχύει ο Κανονισμός IVDR (2017/746).
Κατηγοριοποίηση: Οι συσκευές ταξινομούνται σε κατηγορίες ανάλογα με τον κίνδυνο για τον χρήστη:
- Κατηγορία I: Χαμηλού κινδύνου (π.χ. γάντια, επιδέσμους).
- Κατηγορία IIa: Μέτριου κινδύνου (π.χ. συσκευές υπερήχων).
- Κατηγορία IIb: Υψηλότερου κινδύνου (π.χ. αναπνευστήρες).
- Κατηγορία III: Υψηλού κινδύνου (π.χ. βηματοδότες).
Απαιτήσεις για τη σήμανση CE:
- Τεχνικός φάκελος: Συγκεντρώνει δεδομένα για το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις της συσκευής.
- Κλινική αξιολόγηση: Απόδειξη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της συσκευής μέσω κλινικών δεδομένων.
- Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS): Συχνά βασίζεται στο πρότυπο ISO 13485.
- Αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό (Notified Body): Απαραίτητη για συσκευές κατηγορίας IIa και άνω.
Ετικέτες και τεκμηρίωση:
- Πρέπει να περιλαμβάνουν σαφείς οδηγίες χρήσης, προειδοποιήσεις και πληροφορίες για τη χρήση της συσκευής.
Μετά την κυκλοφορία:
- Απαιτείται συνεχής επιτήρηση (Post-Market Surveillance – PMS) και αναφορά συμβάντων (Vigilance).
Πλεονεκτήματα Πιστοποίησης:
- Διασφάλιση ποιότητας και ασφάλειας για ασθενείς και χρήστες.
- Πρόσβαση στη μεγάλη αγορά της ΕΕ.
- Ενίσχυση της αξιοπιστίας της εταιρείας κατασκευής.